什么是欧盟 REACH 法规？
REACH 代表化学品 注册、评估、许可和限制》（Registration, Evaluation,Authorizationand Restriction ofChemicals）。
这项欧盟法规旨在保护消费者免受已知对人体健康有害的人造化学品的伤害，同时提高重视消费者安全的公司的竞争力。
REACH 法规几乎涵盖了所有种类的产品，从工业产品到个人使用的产品。它规定，任何在欧盟市场上生产或每年进口到欧盟市场上达到规定数量的物质都必须在欧洲化学品管理局（ECHA）注册。本资料概述了欧盟 REACH 法规的合规要求，以帮助您确保您的产品可以在欧盟市场上销售。
谁必须向欧洲化学品管理局注册？
根据欧盟 REACH 法规，化学物质的生产商和进口商如果符合特定标准，通常必须向（欧洲化学品管理局）注册其化学物质。如果您生产或进口到欧洲经济区 (EEA) 的物质每年超过一吨或更多（这是以每个制造商/进口商每种物质为单位），您就有义务进行注册。
以下实体通常有义务根据 REACH 法规进行注册：
制造商：任何在欧洲经济区内生产化学物质的公司都必须对这些物质进行注册。这包括单个物质的生产商，以及在正常或可合理预见的使用条件下释放物质的混合物或成品的生产商。
进口商：每年向欧洲经济区进口一吨或以上化学物质的公司也必须对这些物质进行注册。无论这些物质是作为单个化学品、混合物还是包含在成品中进口，都必须进行注册。
唯一代表：在欧洲经济区内没有实体机构的非欧洲经济区制造商可以指定一名唯一代表 (OR) 代表他们履行注册义务。唯一代表必须位于欧洲经济区内，承担注册责任，确保符合 REACH 要求。
REACH 法规的目标之一是限制合规公司的冗余。因此，非欧洲经济区公司在通过指定机构注册后，无需再次注册即可与其他国内进口公司开展业务。如果您通过指定机构对物质进行注册，则进口商被视为 "下游用户"，无需对相关物质进行额外注册。
欧盟 REACH 法规框架解读
该法规旨在通过推广替代物质来保护人类健康。为实现这一目标，我们将化学品分为三个清单：高度关注物质候选清单（SVHC）、授权清单（附件 XIV）和限制清单（附件 XVII）。
根据 REACH 法规，有几份清单对不同类型的化学品进行分类和监管。这些清单包括
高度关注物质候选清单(SVHC）：候选清单 "汇集了被确认为对人类健康或环境有害的物质。这些物质被认为具有致癌性、诱变性、生殖毒性、持久性和生物累积性等特性。被列入《候选清单》是这些物质可能获得授权、随后受到限制或禁止的第一步。
授权清单(附件 XIV）：授权清单》包括《候选清单》中需要明确授权才能使用的物质。如果企业希望在其产品或工艺中继续使用这些物质，则必须申请授权。如果证明与该物质有关的风险可以得到充分控制，或者社会经济效益大于风险，则可获得授权。
限制清单(附件 XVII）：限制清单概述了在欧盟范围内受到特定限制或禁止的物质、混合物或物品。由于这些物质的危险特性，这些限制涉及其生产、销售或使用。
需要注意的是，这些清单是动态的，会随着新科学信息的出现或额外监管需求的出现而定期更新。这些清单的目的是提供透明度，鼓励用更安全的替代品取代有害物质，并最终确保在欧盟范围内保护人类健康和环境。
如何遵守欧盟 REACH 法规
生产商和进口商有责任收集并提供有关正在注册的物质的充分安全和使用信息。注册程序包括向欧洲化学品管理局提交注册档案，其中包括有关物质特性、分类和标签、理化特性、毒理学数据和安全使用指南的信息。
为了将产品推向欧盟市场，公司或其经营者必须
识别与所生产物质相关的特性、用途和潜在风险
向欧洲化学品管理局展示管理这些风险的能力
制定产品安全使用指南，确保产品不会对健康造成威胁
值得注意的是，对于某些类型的物质，如用于研发的物质、用于产品和工艺研究的物质以及低关注度物质（如天然存在的物质），有一定的豁免和较低的注册要求。
不遵守 REACH 注册要求可能会导致法律后果，包括限制物质的生产或进口，以及潜在的经济处罚。
确保符合欧盟 REACH 法规的步骤
据欧洲化学品管理局和欧盟委员会称，国内制造商和进口商有责任确保他们使用的所有有害物质都有适当的记录。
要确定您是否符合要求，请按以下步骤操作：
第 1 步：确定您是否获得豁免
在以下情况下，欧洲化学品管理局（ECHA）豁免某些物质的 REACH 注册：
制造或进口到欧盟的化学物质数量低于 1 公吨
化学物质用于研发
化学物质被视为废物
其他欧盟立法（如药品和食品）涵盖其用途的化学物质
杀虫剂和生物杀灭剂
聚合物中的化学品
根据以前的欧盟立法（第 67/548/EEC 号指令）通报化学物质的公司
步骤 2：化学物质清单
如果您没有获得 REACH 豁免，下一步就是清点产品中使用的化学品。限用清单（附件 XVII）是第一个需要交叉参考的数据库，以确定您的产品中的化学品是否属于该法规中的限用化学品。如果是，且每年生产或进口量超过一公吨，则必须进行注册。接下来，请查看授权清单（附件 XIV），了解您的化学品是否需要授权使用。如果生产或进口量超过一公吨的阈值，则必须向欧洲化学品管理局申请授权。最后，查看《候选清单》（SVHC），了解可能成为限制类的化学品，为您的供应链应对未来的合规要求做好准备。
第 3 步：提交有关化学物质的查询档案。
如果任何超过一公吨的化学品被列入附件 XVII，您必须向欧洲化学品管理局提出查询。通过提交查询，您可以让欧洲化学品管理局知道您打算注册您的化学品，他们将帮助指导您完成注册程序。欧洲化学品管理局会将您与其他已经提交了您要注册的化学品档案的注册人联系起来。这有助于通过鼓励注册人之间的信息共享来节省时间，并使您能够专注于申请的其他方面。
第 4 步：提交联合或个人注册
一旦您与其他申请相同化学品的注册人共享了信息，就会选出一个牵头注册人，由其首先提交申请。如果没有其他注册人使用与您的产品相同的化学物质，您必须编写档案并单独注册。欧洲化学品管理局将评估档案并核实付款情况，以全面处理您的注册。注册完成后，欧洲化学品管理局将向主要注册人发放一个注册号，然后允许所有其他加入注册的成员申请获得各自的注册号。
对于新注册者，REACH 合规性要求第三方测试作为产品技术评估的一部分。对于那些不确定其产品中含有哪些化学物质，因而也不确定 REACH 是否适用的公司，建议对其产品进行第三方检测。
贵公司是否面临违规风险？
一公吨的低注册门槛要求为成长型公司带来了挑战和机遇。如果您是製造商或進口商，但沒有採取必要的步驟準備註冊，您可能會不符合規定。这可能会导致高达数十万欧元的巨额处罚和罚款。
有以下情况的公司可能面临风险：
由于需求急剧增加，产量突然激增
受政治和社会经济影响的销售，特别是在欧盟内部（如环境政策变化）
供应链不透明的中国零部件
QIMA 可以确保没有未经注册的化学品漏网。
符合欧盟 REACH 法规的益处
虽然欧盟 REACH 法规的合规性看起来令人生畏，但确保您的产品符合要求还是有好处的。REACH 是世界上最严格的化学品法规之一，如果您的产品符合欧盟的要求，那么您的产品就能通过任何其他市场的化学品要求。
其他好处包括
加强对供应商的质量控制措施
消除供应链中的有害化学品
降低公司违反法规的风险
进入整个欧洲市场
向客户推广安全的环境和人类健康实践
任何希望在欧盟销售产品的公司都必须了解欧盟 REACH 合规性要求。QIMA 提供 REACH 合规性测试，以帮助支持您的 ECHA 注册要求。如果您仍不确定您的产品是否符合 REACH 法规，QIMA 可以帮助您确定需要提交注册的条件。
更多资源
RoHS 与 REACH 解读- 了解两项严格的欧盟法规之间的区别，以及它们如何减少产品中有害化学物质的使用。