三月 2025

在美国，当消费品中发现危害时，将对其进行召回，并在消费品产品安全委员会（CPSC）近期召回中公布，该信息每天更新。美国从 2025 年 2 月 1 日至 2025 年 2 月 28 日的召回情况总结如下:

*其他危害包括一氧化碳中毒危险、撞击危险、压伤危险、割伤危险、铅中毒危险、截肢危险、撞击危险、电击危险、中毒危险和含铅中毒危险，其发生频次低于2。

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在加拿大，当发现消费品存在危害时，将会召回这些产品，并在加拿大卫生部网站 召回和安全警报数据库中公布，该数据库每日更新。2025 年 2 月 1 日至 2025 年 2 月 28 日期间的加拿大召回情况总结如下：

*其他危害包括皮肤刺激风险、微生物危害、碰撞危害、摄入危害、眼刺激风险、倾覆危险、割伤危害、健康风险危害、吸入危险、冲击危险、跌落风险和中毒危险，其发生频次低于2。

*其他类别包括汽车配件、计算机/音频/视频/其他电子产品及配件、户外生活物品和防护设备，其发生频次低于2。

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欧盟已发布《玩具安全法规》草案，该法规将废除2009/48/EC《玩具安全指令》，并对在欧洲市场销售的玩具实施更严格的安全要求。

在2025年2月，欧盟发布了通信 C/2025/1032，概述了《玩具安全法规》（TSR）草案。该文件体现了欧洲议会于2024年3月一读通过的立场，旨在通过TSR草案并废除2009/48/EC指令（即《玩具安全指令》TSD，现行合并版本截至2022年12月）。

TSR草案引入了对TSD的重大修订，包括但不限于：

1. 适用范围和排除范围

• 本法规适用于所有设计或意图供14岁以下儿童玩耍的产品，包括具有玩耍以外附加功能的产品。

• 玩具定义的排除项：

  • 设计用于体重超过20公斤儿童的滑板车

  • 专为36个月以上儿童制作的书籍（需完全由纸张或纸板制成，不含其他材料）

2. 强化化学安全要求

• 化学安全评估强化： 制造商必须同时评估玩具中化学物质的单独暴露风险与复合暴露风险。

• 扩大化学禁令范围： 根据(EC)第1272/2008号法规（该法规规定了化学物质和混合物的分类、标签及包装要求），对致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR物质）的全面禁令扩展至以下类别：

  • 对人类健康或环境具有内分泌干扰特性（ED）1类或2类物质

  • 特定靶器官毒性（STOT）1类物质（单次或重复暴露）

  • 呼吸道致敏物1类物质

  • 皮肤致敏物1类物质

  • 持久性、生物累积性和毒性物质（PBT）；高持久性、高生物累积性物质（vPvB）；持久性、迁移性和毒性物质（PMT）；高持久性、高迁移性物质（vPvM）

• 特定化学物质禁令：

  • 玩具中禁止使用全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）及双酚类物质

  • 供36个月以下儿童使用或可能入口的玩具禁止添加香料

• 化学物质要求更新：

  • 新增15种元素的迁移限值。铬（VI）、镉、汞和铅被禁止使用，除非在良好生产规范（GMP）下技术上无法避免其存在，且每种物质不得超过检测限（LOD）。

  • 玩具中亚硝胺和亚硝胺生成物质限制：

    • 亚硝胺含量≤0.01毫克/千克

    • 亚硝胺生成物质含量≤0.1毫克/千克

  • 对所有玩具中的11种化学物质实施限制，包括：TCEP、TCPP、TDCP、甲酰胺、BIT、CMI/MI混合物、CMI、MI、苯酚、甲醛和苯胺。木质材料甲醛释放限值从0.1毫升/立方米调整为0.062毫克/立方米。

• 致敏性香料更新：

  • 致敏性香料仅在GMP下技术上无法避免且浓度不超过10毫克/千克时允许使用（现行限值为100毫克/千克）。

  • 超过该限值的香料必须在玩具标签或随附文件中列明，并纳入数字产品护照（DPP）。

3. 物理与机械安全强化

• 根据医学专家建议及科学研究，对发声玩具的脉冲噪声和连续噪声设定最大值。

• 特别关注与食品相关的玩具，其窒息风险不同于普通玩具。

4. 警告标识：

不适合36个月以下儿童的玩具必须标注直径至少10毫米的象形图，图案为白底红色圆圈，文字与面部为黑色。

所有警告应以"警告"字样或通用象形图开头，并以显著方式呈现。

5. 数字产品护照（DPP）

• DPP将取代欧盟符合性声明（DoC），包含产品特定数据（如DoC）及通过电子数据载体可获取的附加信息。

• 欧盟委员会须在TSR生效后12个月内通过授权法案，明确DPP的技术要求。

• 委员会将发布实用指南和定制化指引，协助中小企业建立DPP。对于在成员国市场销售的玩具，必须提供官方语言的自动翻译工具。这些资源将在TSR生效后一年内提供。

6. 与《通用产品安全法规》（GPSR）的衔接

• TSR设计为与(EU)2023/988号《通用产品安全法规》互补实施。在线市场须遵守(EU)2023/988号法规第22条关于产品安全的规定。

过渡条款：

• TSD将在TSR生效后30个月过渡期结束后的首个月首日废止。

• 在TSD废止前合规的玩具可继续销售至TSR生效后50个月。

2025年2月24日，欧盟发布了2025年2月21日欧盟委员会实施决定(EU) 2025/357，确认不予批准5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮（CIT）作为生物杀灭产品的活性物质使用。

欧洲化学品管理局（ECHA）审查了一份关于批准5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮（通称CIT）作为第6类产品（储存期产品防腐剂）生物杀灭产品活性物质的申请。该申请最初于2017年提交，经过评估程序后要求补充提交信息并进行进一步审查。ECHA完成评估程序后，欧盟于2025年2月21日发布第(EU)2025/357号委员会实施决定，声明不批准该物质用于第6类生物杀灭产品。该决定于2025年2月24日正式公布。

具体细节如下：

1. 定义：

5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮（CIT），CAS号：26530-03-0，属于异噻唑啉酮衍生物。

2. 常见用途

• 防腐剂和杀生物剂：用于化妆品、涂料、工业水处理等，以抑制微生物生长。

• 医药中间体：作为合成其他药物或化学试剂的中间体。

• 实验室研究：由于其特殊的化学结构，被用于有机合成或药理学研究。

3. 事件流程

• 背景：2017年8月22日，ECHA收到一份申请，要求批准CIT作为第6类产品（储存期产品防腐剂）生物杀灭产品的活性物质。

• 初步评估：2020年6月，生物杀灭产品委员会得出结论，认为申请中提供的信息不足以确定CIT是否具有可能对非目标生物造成不良影响的内分泌干扰特性。

• 修订评估：2022年12月22日，申请人提供了补充数据。2023年9月，评估主管部门提交了修订后的评估报告，提出CIT不具有内分泌干扰特性。

• ECHA意见：ECHA讨论了修订后的评估报告，并得出结论认为数据仍不足以确定CIT是否具有内分泌干扰特性。

• 委员会决定：基于ECHA的意见，委员会认为申请人未在规定期限内提供充分信息以确定CIT是否具有内分泌干扰特性。因此，委员会决定不批准CIT用于第6类生物杀灭产品。

• 生效日期：该决定自欧盟官方公报公布后第二十天起生效（2025年3月16日）。

欧洲化学品管理局宣布就三种化学物质可能被列为极高关注物质（SVHC）启动公众咨询阶段。若这些物质最终被列入，候选清单中的物质总数将更新至250项。

2025年2月28日，欧洲化学品管理局（ECHA）针对以下三种新的潜在极高关注物质（SVHC）展开为期45天的公众咨询（如下表所示）。若通过，候选清单中的SVHC数量将从247项增至250项。

咨询期结束后，ECHA将决定是否将这些物质纳入SVHC候选清单。

*备注：

VPvB = 非常 持久和 非常 生物累积

关键说明

1. 列入依据

   • vPvB（高持久性、高生物累积性）：前两种硅氧烷类物质因在环境中长期残留并可能通过食物链累积，被认定为需管控物质。

   • 生殖毒性：活性棕51因可能对人类生殖健康造成危害而被提议列入。

2. 后续流程

   • 公众咨询期结束后，ECHA将综合科学评估与利益相关方意见，决定是否正式更新候选清单。

   • 若列入，相关企业需履行《REACH法规》规定的义务，包括供应链信息传递和授权申请（如适用）。

3. 企业影响

   • 该咨询结果预计将于2025年第二季度公布。使用或进口这些物质的企业需提前评估替代方案，并确保符合SVHC相关通报或授权要求。

欧盟食品接触塑料法规最新修订：(EU) 2025/351号法规阐明多项要求并强化供应链责任。

作为欧盟食品接触塑料法规体系的最新修订， 欧盟委员会于2025年2月21日正式发布了法规（EU）2025/351 。本法规适用于拟与食品接触的塑料材料，通过澄清多项模糊之处对其他法规进行修订，同时将额外责任重点放在供应链上。

具体内容如下：

1. 与相关法规的关系：

• 修改关于食品接触塑料材料和物品的法规（EU）第10/2011号

• 修改关于再生塑料材料和物品旨在与食品接触的法规（EU）2022/1616

• 修订关于食品接触材料和物品良好生产规范的法规（EC）No 2023/2006

• 废除关于食品接触再生塑料材料和物品的法规（EC）No 282/2008

2. 主要更新：

• （EU）10/2011新增高纯度要求条款

为确保(EU) 10/2011号法规与(EC) 1907/2006号法规（欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》，即REACH法规）更好协调，针对天然来源物质（即未知或可变成分、复杂反应产物或生物材料物质，简称UVCB物质）的纯度制定了具体规则。

(EU) 10/2011号法规未对可用于制造塑料材料和制品的物质来源施加限制，因此此类物质可由废弃物生产。但要求以废弃物为原料生产的物质同样必须具有高纯度。

• 供应链支持文件的附加要求

a.) 文件要求：对于用于制造塑料材料和制品的物质，应要求提供成分组成文件以及任何有关纯度的文件。

b.) 抽样要求：塑料材料和制品的制造商以及中间阶段产品的制造商应确保主管部门能在官方控制过程中取样，以验证其纯度及成分，包括用于制造这些产品的物质和材料的纯度及成分。

• 在法规（EC）No 2023/2006中加入了塑料再加工的新部分

拟再加工用于食品接触塑料的塑料边角料、废料及类似塑料制造过程副产品应与废弃物分开收集。 在塑料再加工的任何阶段，操作者应确保其质量保证体系能防止其与不同成分的塑料、其他材料或废弃物混合。

本法规将于2025年3月16日生效。相关企业必须了解更新后的法规要求，以确保其生产流程符合规定。

该法案草案代表了法国限制PFAS的立场和行动，旨在与ECHA PFAS提案的RO1/RO2禁令保持一致。

在欧洲，相关倡议正朝着广泛限制PFAS的方向推进。ECHA于2023年发布的欧洲PFAS禁令草案由德国、荷兰、挪威、瑞典和丹麦自2021年起筹备，法国虽非该限制项目的发起国，但近期已表示支持。

然而，法国的此项规定将确保在其领土范围内实施全面禁令，无论欧洲决策过程存在何种不确定性。

该法案草案的主要内容：

1. 禁止含PFAS产品的制造、进口、出口及上市销售。

• 四种用途计划从2025年7月1日起被禁：

  • 食品接触产品

  • 化妆品

  • 蜡制品

  • 纺织产品（不包括个人防护装备）

• 自2027年7月1日起，所有含PFAS产品将被全面禁止

2. 提议将PFAS纳入对人用饮用水的控制。

• 饮用水作为接触PFAS的主要途径，目前尚未纳入PFAS管控。草案提议将其纳入人类消费用水的监控体系。

3. 法国拟系统性全面禁止PFAS

• 不同于仅针对特定物质（如PFOS和PFOA）的限制措施，法国计划实施系统性禁令。

该法案草案将在官方发布后次日生效。

在欧洲，当非食品消费品中发现危害时，产品将被召回并在安全门系统中公布。该系统每周更新一次。2025年2月1日至2025年2月28日的欧洲召回情况总结如下：

*其他危害包括听力损害、微生物危害、切割风险、窒息危害和安全风险危害，发生频次低于5。

*其他类别包括工具和五金、户外生活用品、家用电器、食品接触材料、机械、电脑/音频/视频/其他电子产品及配件、鞋类、配饰、旅行用品、家具及汽车配件，频次低于5。

*其他国家包括爱沙尼亚、斯洛伐克、马耳他、保加利亚、斯洛文尼亚、奥地利、荷兰、塞浦路斯、罗马尼亚、拉脱维亚和丹麦，频次低于6。

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在中国，当消费品中发现危害时，将对其进行召回，并在国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心上公布，该信息每天更新。中国从2025年2月1日至2025年2月28日的召回情况总结如下：

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在澳大利亚，当发现消费品存在危害时，这些产品将被召回，并在澳大利亚竞争与消费者委员会网站的 "召回和安全警报数据库" 中公布，该数据库每日更新。2025 年 2 月 1 日至 2025 年 2 月 28 日期间澳大利亚的召回情况总结如下：

*其他危险包括挤压危险、割伤危险、眼睛刺激风险、溺水危险、截肢危险、勒死危险、火灾危险、皮肤刺激风险和跌落危险，发生频次低于 2。

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